Injecția anti-HIV administrată de două ori pe an primește aprobarea FDA în versiune generică. Tratamentul ar putea costa doar 40 de dolari anual

Un medicament injectabil pentru prevenirea infecției cu HIV, administrat o dată la șase luni, va putea ajunge la un număr mult mai mare de persoane, după ce o versiune generică a primit aprobarea preliminară a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Tratamentul, numit lenacapavir, ar urma să coste aproximativ 40 de dolari pe an pentru fiecare persoană în cele 120 de țări cu venituri mici și medii în care va fi disponibil.

Decizia reprezintă un pas important în eforturile internaționale de a extinde accesul la profilaxia pre-expunere (PrEP), medicația administrată de persoanele care nu au HIV, dar se află la risc de infectare. Spre deosebire de pastilele care trebuie luate zilnic, lenacapavirul este administrat prin injecție de două ori pe an.

Lenacapavir, protecție împotriva HIV

Versiunea generică a medicamentului a fost dezvoltată de compania indiană Dr. Reddy’s Laboratories, în cadrul unui proiect coordonat de Unitaid, Clinton Health Access Initiative și Wits RHI, un institut african de cercetare în domeniul sănătății.

Prețul estimat de 40 de dolari pe an este comparabil cu cel al tratamentelor orale preventive disponibile în prezent în țările vizate. Injecțiile au însă avantajul unei administrări mult mai rare, ceea ce ar putea ajuta persoanele care întâmpină dificultăți în respectarea unui tratament zilnic.

„Menținerea unui tratament zilnic reprezintă o provocare constantă, iar dacă nu îl iei, nu poți beneficia de protecție împotriva HIV”, a explicat Carmen Pérez Casas, responsabilă pentru programele HIV în cadrul Unitaid. „Cu lenacapavir, suntem mult mai optimiști.”

Eficiența medicamentului a fost demonstrată în două studii clinice importante, în care acesta a redus aproape complet apariția noilor infecții cu HIV în rândul participanților cu risc ridicat. Specialiștii consideră că extinderea accesului la tratament ar putea contribui la reducerea numărului de infecții cu HIV, a diagnosticelor de SIDA și a deceselor asociate.

Citește și: Coreea de Nord vrea livrarea în Rusia a unor medicamente „pentru toate bolile”, inclusiv HIV, cancer și gripă

41 de milioane de oameni trăiau cu HIV la nivel mondial

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, aproximativ 41 de milioane de persoane trăiau cu HIV la nivel global anul trecut, iar 570.000 de oameni au murit din cauza unor afecțiuni asociate infecției.

Accesul la o variantă generică, eficientă și accesibilă financiar ar putea schimba semnificativ situația, în special în regiunile în care prețul tratamentelor reprezintă un obstacol major.

„Am putea extinde accesul la acest tratament pentru cele 20 de milioane de persoane din întreaga lume care au nevoie de PrEP”, a declarat Carolyn Amole, coordonatoarea programului HIV din cadrul Clinton Health Access Initiative.

Aceasta a adăugat că, dacă medicamentul va ajunge la un număr atât de mare de beneficiari, comunitatea internațională ar putea începe să facă pași concreți pentru încheierea epidemiei de HIV.

De ce medicamentul generic nu poate fi vândut în SUA

Aprobarea FDA nu înseamnă că versiunea generică poate fi comercializată imediat în toate țările și nici că va putea fi vândută pe piața americană.

În Statele Unite, medicamentul original, comercializat sub denumirea Yeztugo și produs de compania Gilead Sciences, beneficiază în continuare de protecția brevetelor. Acesta a fost autorizat de autoritățile americane anul trecut, iar prețul său de listă, înainte de eventualele reduceri prin asigurări, este de 28.218 dolari pe an.

Reprezentanții Gilead susțin că acest cost este comparabil cu cel al altor forme de PrEP disponibile în SUA.

Aprobarea acordată versiunii generice are un statut „provizoriu”, o procedură standard a FDA pentru medicamentele generice ale căror produse originale sunt încă protejate prin brevet. Autorizația confirmă că tratamentul îndeplinește cerințele de calitate, dar nu permite comercializarea sa pe piața americană cât timp restricțiile privind brevetul sunt în vigoare.

Evaluarea a fost realizată printr-un mecanism folosit de mult timp de FDA pentru verificarea calității medicamentelor împotriva HIV destinate programelor de sănătate din alte țări. Aprobarea autorității americane poate facilita și accelerarea procedurilor de autorizare în alte state.

Citește și: O singură terapie celulară ar putea controla HIV: ce arată un studiu experimental

Gilead a încheiat acorduri pentru producția de medicamente generice

Până acum, Gilead a fost singurul producător al lenacapavirului, iar cererea din țările în curs de dezvoltare a depășit capacitatea de aprovizionare. Pentru a crește producția, compania a încheiat anul trecut acorduri de licențiere fără redevențe cu șase producători de medicamente generice. Înțelegerile permit fabricarea tratamentului pentru o listă de țări din Africa subsahariană, Asia și America Latină.

„Împărtășim sentimentul de urgență privind extinderea accesului la lenacapavir pentru prevenirea HIV. Considerăm că am creat cea mai rapidă și sustenabilă cale pentru a pune tratamentul la dispoziția comunităților cele mai afectate de HIV”, a transmis un purtător de cuvânt al Gilead.

Deocamdată, doar versiunea dezvoltată de Dr. Reddy’s Laboratories a primit aprobarea FDA. Variantele produse de ceilalți producători care au obținut licențe nu au fost încă autorizate de agenția americană.

Ce efecte adverse poate avea lenacapavirul

Deși reprezintă o opțiune promițătoare pentru prevenirea HIV, tratamentul nu este lipsit de posibile reacții adverse. Printre cele mai frecvente se numără reacțiile la locul injectării, durerile de cap și greața.

Există și o condiție esențială pentru administrarea în siguranță: persoanele trebuie să fie testate pentru HIV înainte de începerea tratamentului și înaintea fiecărei injecții ulterioare. Au fost înregistrate cazuri de HIV rezistent la medicamente atunci când lenacapavirul a fost administrat unor persoane care aveau deja infecția, dar nu fuseseră diagnosticate.

„Pentru orice tip de PrEP este necesară testarea HIV înainte de începerea tratamentului”, a explicat Saiqa Mullick, directoarea departamentului de cercetare privind implementarea programelor din cadrul Wits RHI. Ea a precizat că, în multe dintre țările cu venituri mici și medii, verificarea se poate face prin teste rapide.

Când ar putea începe distribuirea tratamentului generic

Primele livrări de lenacapavir generic ar putea începe în anumite regiuni în următoarele săptămâni, potrivit reprezentanților proiectului. În alte țări, procesul ar putea dura mai mult, deoarece autoritățile naționale trebuie să finalizeze propriile proceduri de autorizare înainte ca medicamentul să poată fi distribuit populației.

Aprobarea FDA reprezintă un progres important, dar accesul efectiv depinde și de finanțarea achizițiilor, de capacitatea de distribuție și de organizarea programelor de prevenție.

„Munca nu s-a încheiat. Acum avem nevoie de finanțare pentru a cumpăra medicamentul pentru toți cei care au nevoie de el, apoi trebuie să facem efortul dificil de a-l duce la milioanele de oameni care îl doresc și au nevoie de el. Dar acesta este un moment important”, a declarat Carolyn Amole.

La rândul său, Carmen Pérez Casas s-a arătat încrezătoare că progresele științifice, susținute de voință politică și finanțare pe termen lung, pot ajuta comunitatea internațională să limiteze răspândirea HIV.

„Acum avem instrumentele necesare”, a concluzionat aceasta.